数量

名称

主要过程

第一过程

管理职责

11个

1.管理体系策划

2.管理者代表

3.质量方针和目标

4.组织机构、职责、权限、资源

5.外包过程管理

6.人员资质、培训

7.风险管理的策划和符合

8.文件控制

9.管理评审

10.基于市场准入的发货

11.最高管理层的质量承诺

支持过程

第二过程

器械上市许可和工厂注册

3个

1.医疗器械产品和工厂注册的递交

2.市场准入或批准的证据

3.质量体系有关变更的上报

主要过程

第三过程

测量分析和改进

16个

1.测量、分析和改进过程程序

2.质量数据来源

3.不合格品调查

4.潜在不和格的调查

5.纠正、纠正措施和预防措施

6.评估设计变更导致的纠正和预防措施

7.评估过程变更导致的纠正和预防措施

8.不合格品的识别和控制

9.产品放行后的不合格品控制措施

10.内审

11.管理评审的信息输入

12.生产后信息包括投诉的评估

13.投诉方面与外部相关方的联系

14.不良事件的通知

15.忠告性通知

16.管理层承诺

支持过程

第四过程

医疗器械不良事件报告和忠告性通知

2个

1.不良事件上报

2.召回要求

主要过程

第五过程

设计开发

17个

1研发流程识别与建立，技术文件

2.选择完成的研发项目

3.设计开发策划

4.执行设计开发过程

5.设计开发输入

6.设计开发输入完整、一致、不冲突

7. 设计开发输出和设计验证

8.设计开发风险管理

9.对于风险控制措施的验证和确认10.设计开发确认

11.临床评估

12.软件规范

13.设计开发变更

14.设计评审

15.开发变更对已制造产品的影响评估

16.设计转移

17.管理层承诺

主要过程

第六过程

生产和服务控制

29个

1生产和服务过程策划

2.生产和服务过程的选择

3.被选择生产和服务过程的执行和控制

4.产品清洁

5.设施设备

6.工作环境

7.识别需要确认的过程

8.过程确认

9.灭菌确认过程

10.产品符合性的监视和测量

11.控制、运行和监视过程，风险管理

12.人员能力

13.设备的监视和测量

14.不合格器械的监视测量影响分析

15.生产和服务过程中软件确认

16.器械主文档（DMR）

17.生产记录，器械合规性（DHR）

18.植入物、生命支持设备或维持设备的追溯性

19.产品状态的识别

20.客户财产

21. 产品接受准则

22. 不合格品的标识、控制和处置

23. 不合格品的返工

24. 产品防护

25. 客户要求的评审，销售记录

26. 安装活动

27. 服务活动

28. 运输、安装和服务过程中的风险控制

29. 管理层承诺

支持过程

第七过程

采购

12个

1.采购和外发过程的策划

2.采购供应商的抽样

3.采购及外发过程程序的建立

4.对供方和采购产品的控制程度，供应商选择、评价和再评价的准则

5.对于满足采购规范的供方选择评估

6.供方的业绩监控

7.供方的再评估

8.采购要求和供方协议

9.文件化的采购要求和追溯要求

10.采购产品的验证

11.采购资料输入的测量分析和改进

12.最高管理者对采购过程的承诺