I 类医疗器械的CE认证途径 

I 类医疗器械的CE认证步骤：

1.分类：确认产品属于I类医疗器械

2.选择符合性评估途径：请参考下面的流程图 

3.编制技术文件  

4.CE符合性声明

5.委任欧盟授权代表  

6.由欧盟授权代表将制造商及产品在欧盟主管机关注册  

7.建立售后警戒系统/加贴CE标签并将产品投放市场

I 类医疗器械: CE 符合性评估途径：

1.制造商有责任确保其产品符合MDR指令的所有相关的基本要求，必须制定一份书面（自我）声明来保证。

2.不具备测量功能或非灭菌的I类医疗器械（的CE认证过程中）不需要第三方公告机构(NB)参与。是否符合ISO13485:2016标准，由制造商自愿选择，并非强制性。

3.具有测量功能或灭菌类的I类医疗器械（的CE认证过程中）必须要有第三方公告机构(NB)参与。

4.一旦制造商认为其产品符合MDR指令的所有相关的基本要求，（欧盟境内的）制造商，或者（欧盟境外制造商的）欧盟授权代表必须先在欧盟主管机关注册，然后才可加贴CE标签并将产品投放EEA市场。

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