多国认证-上海泽威

为了解决新冠疫情导致的大量呼吸器NIOSH新申请，2021年2月NIOSH发布了致制造商的合格评定信，提供了申请审查优先级的指导。2022年呼吸器的NIOSH申请将会怎样呢？2022年2月，···

08 2022-03

口罩NIOSH认证| 口罩N95认证| 口罩N95测试| 口罩R95测试| 口罩P95测试口罩NIOSH认证，NIOSH (National Institute For Occupational Safety and Health)，是国家职业安全与···

01 2020-07

Health Canada Medical Device License (MDL) Approvals and Registration加拿大医疗器械许可证（MDL）批准和注册If you sell medical devices in Canada, you will probab···

10 2022-03

TGA 是Therapeutic Goods Administration的简写，全称是治疗商品管理局，它是澳大利亚的治疗商品（包括药物、医疗器械、基因科技和血液制品）的监督机构。依据1989年的治疗···

10 2022-03

根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）的规定，对医疗器械按照风险程度实行分类管理。第Ⅰ类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械，境内生···

18 2020-07

澳大利亚治疗商品管理局(TGA)近日发布了新的法规修正案，澳大利亚将根据该新的法规修正案开发用于医疗设备的UDI系统。该修正案的附表2规定了用于创建医疗设备唯一设备标识(···

17 2021-03

随着医疗器械出口业务的扩大，越来越多的生产商希望进入加拿大市场。确定医疗器械的分类是至关重要的一步，那么该如何判断医疗器械在加拿大市场上的分类呢？加拿大卫生部将···

27 2021-04

上期我们介绍了加拿大医疗器械的分类规则，本期我们介绍加拿大医疗器械注册信息的查询方法。按照加拿大法规要求，所有在加拿大销售的II，III和IV类医疗设备必须具有加拿大卫···

29 2021-04

上期我们介绍了加拿大医疗器械注册信息的查询方法，本期我们继续介绍加拿大医疗器械注册之MDEL认证。1. 什么是MDEL医疗器械营业许可证Medical Device Establishment Licenc···

06 2021-05

上期我们介绍了加拿大医疗器械营业许可证MDEL认证，本期我们继续介绍加拿大医疗器械许可证MDL认证。● 哪些产品需要有MDL认证?依据加拿大医疗器械法规，II类, III类和IV类的···

11 2021-05