很多厂家来电来问做一个FDA认证多少费用？通常这个要看产品具体的分类的。

对于I类医疗器械，只需要缴纳FDA的官方年费，FDA官方年费查询网址：

https://www.fda.gov/ForIndustry/UserFees/MedicalDeviceUserFee/ucm615142.htm

此外，每家FDA注册代理会收取一个注册服务费通常需要几千元不等，包括产品注册，工厂注册，以及美国代理人服务...

对于II类医疗器械，因为需要编写510(k)文件至FDA官方评审，以及做很多测试，主要费用包括以下三方面：

1.代理机构510(k)编写服务费，通常需要至少几万人民币；

2.产品安全测试费，每家测试机构收费会有偏差；

3.FDA的510(k)评审费，FDA官方已经公布，建议企业还是先申请小企业资格，不然要1万多美金；

4.等评审通过拿到K号，进行FDA注册，那么就需要缴纳FDA的官方年费了。

上海泽威作为专业的FDA注册代理公司，欢迎来电垂询。

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