eCopy是在光盘(CD)，数字视频光盘(DVD)或闪存驱动器上创建和提交的医疗器械注册资料的电子版。

为了准备符合技术标准的eCopy，并避免eCopy的不通过，在提交之前我们可以使用eCopy验证程序验证自己的eCopy。该程序可以验证提交的eCopy中是否存在错误，并提供如何纠正错误的建议。

以下是计算机各操作系统的eCopy验证程序的下载链接：

◆ Windows 64位版本

◆ Windows 32位版本

◆ Mac版本

eCopy的要求：

◆ 每一份PDF文件不能超过50MB，整个eCopy目前没有大小限制；

◆ PDF文件不能有密码锁；

◆ 文件编号从001_开始，文件名不能含有特殊符号，文件名后缀不能有空格等，详细信息请参阅医疗器械eCopy程序提交指南。

Cover Letter的提交方式：

◆ 对于提交给CDRH的文件，必须将Cover Letter (包含签名)的纸质版和eCopy (CD, DVD或闪存驱动器)一起寄给CDRH，但不要求提供Cover Letter的电子版；

◆ 对于提交给生物评价与研究中心(CBER)的文件，需要在eCopy中包括Cover Letter (包含签名)，而不是纸质版。

想了解更多的注册资讯，敬请咨询上海泽威。

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